McKinsey에 따르면 제조 전략을 고안하는 데 시간, 노력 및 리소스를 투자하는 회사는 기본 비용을 10~20% 절감할 수 있습니다.
각 임상 시험은 독립적이고 안전한 방식으로 가능한 한 많은 요인을 평가하도록 설계된 포괄적인 계획 또는 프로토콜에 따라 수행됩니다. 연구 계획에서 임상 제품 제조 및 임상 현장으로의 배포에 이르기까지 임상 시험의 종단 간 실행은 매우 복잡하고 오랜 노력입니다.
따라서 자원을 최적화하고 탄력성을 내장하며 경쟁 우위를 부여하는 제조 전략이 생명 과학 산업에서 점점 더 중요해지고 있습니다.
성공적인 임상 시험을 위한 필수 요소는 특히 다음 측면을 고려할 때 임상 시험 용품의 효율적인 제조, 포장 및 라벨링입니다.
- 무작위 연구에는 다양한 치료 키트(활성 화합물, 위약 및 비교 약물)의 제조가 필요합니다.
- 눈가림은 환자나 의사가 활성약과 위약을 구별할 수 없는 방식으로 수행되어야 하지만 필요할 때마다 "눈가림 해제"를 올바르게 수행할 수 있는 방식으로 수행되어야 하기 때문에 치료 키트의 라벨링뿐만 아니라 1차 및 2차 포장의 복잡성을 증가시킵니다.
- 전 세계 여러 위치에서 수행되는 다기관 연구에서는 포장, 라벨링 및 유통기한 관리에 관한 다양한 국가별 규정을 준수해야 합니다.
- 유효 기간 관리는 임상 시험에서 특별한 과제입니다. 유통 기한에 영향을 미치는 이미 언급한 국가별 규정 외에도 허용된 유통 기한은 새로운 화합물의 안정성 및 보관 가능성에 대한 새로운 통찰력으로 인해 연구 중에 변경될 수 있습니다. 따라서 이미 생산되고 라벨이 부착된 제품의 유통기한을 연장하는 것이 합리적일 수 있습니다.
- 단순한 소분자에서 생물학적 제제 및 복잡한 활성 성분으로의 전환은 특수 제조, 유통 및 보관 조건의 필요성으로 이어집니다.
- 복잡한 생산 공정으로 인해 점점 더 많은 제약 제조업체가 생산 및 포장 공정을 계약 제조 조직(CMO)에 아웃소싱하고 있습니다. 이를 위해서는 이러한 외부 계약자를 공급망의 기존 프로세스에 원활하게 통합해야 합니다.
- 적응 시험을 향한 추세는 제조, 포장 및 유통이 연구 중에 변화하는 요구에 유연하고 신속하게 대응해야 하기 때문에 임상 공급망을 더욱 복잡하게 만듭니다.
이러한 서로 얽힌 프로세스를 원활하게 실행하려면 Excel 목록을 사용하는 수동 프로세스에서 완전히 디지털화된 통합 임상 공급망으로의 패러다임 전환이 필요합니다. 이러한 문제를 극복하면 임상 시험을 수행하는 모든 제약 회사에 상당한 경쟁 우위를 가져다 줄 것입니다. 비용 절감, 시장 출시 시간 단축 및 규제 변경에 대한 준수 증가.
SAP와 Tenthpin은 Roche가 이끄는 산업 컨소시엄과 함께 이러한 문제를 인식하고임상 용품을 위한 산업 표준 솔루션.
SAP Intelligent Clinical Supply Management는 연구 설계부터 계획 및 예측, 제조 및 포장, 연구 현장으로의 의약품 유통에 이르기까지 전체 임상 공급망을 포괄하는 여러 모듈로 구성됩니다.
이 블로그 게시물에서는 솔루션의 제조 및 패키징 기능에 중점을 둘 것입니다.
그림 1: SAP Intelligent Clinical Supply Management – 종단 간 임상 공급 계획, 운영 및 임상 공급 에코시스템으로의 통합
SAP Intelligent Clinical Supply Management는 임상 시험을 위한 제조 및 패키징의 특정 요구에 맞는 기능을 제공합니다. 제조 및 포장 모듈은 상용 공급망에서 사용되지만 임상 관련 개선 사항으로 조정된 기존 SAP 비즈니스 기능을 활용하는 SAP S/4HANA 애드온의 일부입니다.
임상 연구에 중점을 둔 제조 개선 사항이 귀사를 위해 무엇을 할 수 있습니까?
표준 SAP S/4HANA 제조 기능에 대한 임상 관련 개선 사항은 제조 내에서 주문 정보 및 워크플로우 트리거의 간소화된 커뮤니케이션을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 내부 프로세스뿐만 아니라 계약 제조 조직(CMO) 또는 외부 포장 및 라벨 제공업체와 같은 제3자의 원활한 통합도 고려됩니다.
다음 섹션에서는 SAP Intelligent Clinical Supply Management의 제조 프로세스를 위해 개선되었거나 새로 개발된 기능을 설명합니다.
필요한 모든 것을 한 곳에서
제조 프로세스와 관련된 모든 기능은 구성을 통해 가능합니다. 따라서 생산 계획자 또는 임상 코디네이터가 단일 시스템에서 필요한 모든 애플리케이션에 매우 쉽게 액세스할 수 있습니다.
응용 프로그램은 임상 시험 공급 준비 및 임상 시험 공급 실행 헤드 아래에서 주문됩니다.
그림 2: 임상 시험 공급 준비 앱
그림 3: 임상 시험 공급 실행 앱
약물 목록 관리
SAP Intelligent Clinical Supply Management는 일련번호 지정을 위해 무작위 의약품 번호를 사용합니다. 의약품 목록은 특정 연구에서 키트 유형에 할당된 이러한 무작위 의약품 번호 그룹입니다. 의약품 목록은 수동으로 파일로 업로드하거나 의약품 목록 관리 애플리케이션을 통해 SAP ATTP를 사용하여 자동으로 생성할 수 있습니다. 그런 다음 시스템은 연구에서 올바른 할당 및 고유성을 확인하기 위해 검사를 실행하여 이러한 약물 번호가 생산 프로세스에서 사용될 수 있는 문을 엽니다.
의약품 번호의 상태는 키트 유형, 시퀀스 번호, 현재 제조 단계 및 관련 구매 또는 프로세스 주문과 같은 중요한 정보를 표시하는 앱 내에서 쉽게 볼 수 있습니다.
유통기한 데이터 관리
유통 기한 데이터는 생산 및 포장 과정에서 CFG 배치의 만료 날짜를 자동으로 계산하는 데 사용됩니다. 유효 기간 버전은 기본 팩(PP) 재료(또는 사용되는 경우맛ID) 특정 연구와 결합하거나 풀링된 자료의 경우 풀 ID와 결합합니다. 정보는 수동으로 입력하거나 RIMS(규제 정보 관리 시스템)와의 통합을 통해 또는 두 방법을 조합하여 입력 및 편집할 수 있습니다.
유효 기간 데이터를 수동으로 관리
보관 수명 버전 관리 애플리케이션을 통해 승인, 제출 및 계획된 보관 수명을 포함하여 특정 연구의 기본 팩(PP) 재료에 대한 국가별 규제 정보를 입력하고 관리할 수 있습니다.
이 앱을 사용하여 다음을 수행할 수 있습니다.
- 연구 및 기본 팩 자료의 조합을 위한 유효 기간 버전을 만듭니다.
- 국가별 유효 기간을 입력하고 편집합니다.
- 제한, 무제한 또는 자동 승인 없음을 선택합니다.
- Investigator's Brochure만 국가와 관련이 있는지 표시합니다.
- 시스템에서 계산한 포장 관련 유효 기간을 봅니다.
RIMS 통합을 통해 유통 기한 데이터 자동 업데이트
저장 수명 정보는 외부 RIMS에서 제공할 수 있습니다. 연구 및 PP 자료의 조합 또는 연구 및맛RIMS에서 받은 ID는 시스템에서 하나를 생성합니다. 각 국가/지역에 대해 RIMS와의 통합을 활성화할지 여부를 지정할 수 있습니다.
손끝에 있는 임상 용품
이 솔루션은 모든 임상 용품의 상태를 빠르게 볼 수 있는 대시보드를 제공합니다.임상 공급 현황 개요앱. 책임자, 연구 상태 또는 풀 ID로 정보를 필터링할 수 있으며 다음과 같이 표시됩니다.
- 마스터 데이터 모니터에서 누락된 연구 마스터 데이터는 무엇입니까?
- 내부 포장에 대한 공급 주문(계획 및 처리 주문) 상태입니다.
- 외부 포장에 대한 공급 주문(구매 주문) 상태입니다.
- 내부 생산 준비가 된 주문(프로세스 주문) 목록입니다.
- 외부 생산 준비가 된 주문(구매 주문) 목록입니다.
- 문제가 있는 주문 – 연구와 연결되지 않은 주문.
- 패키징 관리 번호가 있는 연구(PCNs) 유통기한 연장이 가능한 것.
- 유통기한 연장이 계획된 PCN에 대한 연구.
마스터 데이터 준비 확인
Clinical Supply Status Overview 앱에서 Master Data Monitor 카드는 일부 마스터 데이터가 아직 누락된 연구를 보여줍니다. 스터디는 FSFV(First Subject First Visit) 일자순으로 정렬하였으며, 스터디 관련 마스터 데이터의 완성도를 백분율로 나타내었다. 마스터 데이터 모니터 카드에서 선택한 항목에서 탐색하여 스터디 관련 문제를 보거나 모니터 머리글에서 탐색하여 미해결 마스터 데이터 문제가 있는 전체 스터디 목록을 볼 수 있습니다.
내부 및 외부 포장용 공급 모니터
두 공급 모니터의 항목은 납기일별로 정렬되며 가장 빠른 것이 맨 위에 표시됩니다. 기한은 각 항목에 표시되며 연체 여부 또는 기한까지 남은 일수가 표시됩니다. 표시된 항목초기 공급연구의 첫 번째 공급을 나타냅니다. 즉, 아직 패키징이 수행되지 않았습니다. 이러한 경우 공급 계획을 시작할 준비가 되지 않았을 수 있습니다.
Supply Monitor 헤더를 클릭하여 다음으로 이동할 수 있습니다.임상 공급 주문임상 연구를 위한 공개 공급품을 나열하는 앱.
- 내부 포장용 공급 모니터에서 탐색하면 목록에 자체 생산용 주문만 표시됩니다.
- 외부 포장용 공급 모니터에서 탐색하면 목록에 외부 조달용 주문만 표시됩니다.
기본적으로 목록에는 상태가 있는 공급 주문만 표시됩니다.출시되지 않음. 에서 항목을 선택할 수 있습니다.공급 모니터에서 해당 공급 개체 페이지를 엽니다.확인임상 배치 및만료 날짜앱.
라벨 관리
이 솔루션은 다음 두 가지 기능을 통해 완전한 임상 라벨 관리 기능을 지원합니다.
통합 내부 라벨링
SAP 글로벌 라벨 관리(GLM)은 간단하고 복잡한 라벨링 프로세스를 모두 지원합니다. 다국어 문구 관리, 국가별 규제 규칙 사양, 라벨 디자인, 라벨 승인 워크플로우, 블라인드 정보 지원 및 인쇄 주문을 통한 현장 또는 원격 인쇄를 제공합니다.
외부 라벨링
외부 라벨링의 경우 라벨 데이터, 레이아웃 관리 및 인쇄 프로세스는 Prisym360 또는 Nice Label과 같은 타사 솔루션에 의해 외부에서 관리됩니다.
소책자 라벨의 경우 외부 용역업체로의 주문은 표준 방식으로 이루어지며 포장재 라벨은 재고로 입고되어 제조에 사용됩니다. 사용 가능한 재고 재고 확인은 SAP Intelligent Clinical Supply Management 내 제조 준비의 일부입니다.
중복 인쇄의 경우 블라인드 만료 날짜, 의약품 번호, 블라인드 배치, 프로토콜 ID 등과 같은 제조 프로세스 준비 단계의 데이터를 전달하는 라벨이 있습니다. 데이터는 프로세스 주문을 릴리스하는 동안 타사 시스템에 인터페이스됩니다.
유효 기간 데이터 연장
포장 관리 번호의 만료 날짜를 업데이트할 수 있습니다(NCP) 아직 라벨이 지정되지 않았거나 포장되지 않았으며 상품 수령증이 없는 주문만 포함합니다. PCN은 statusExtension Possible 또는Open을 가질 수 있습니다. 그러면 새 날짜가 키트 라벨에 인쇄됩니다. 유효 기간 연장과 관련된 임상 배치를 추적할 수 있는 두 가지 방법이 있습니다.
유통기한 연장 가능
저장 수명 연장이 가능한 PCN이 포함된 연구를 볼 수 있습니다. 각 항목에는 연구, 기본 팩 재료, 블라인드 및 오픈 라벨 PCN 수가 표시됩니다.
항목에서 이러한 앱으로 직접 이동하여 해당 PCN을 확인하고 카드 헤더에서유통기한 연장 관리상태가 있는 모든 PCN을 볼 수 있는 앱확대 가능한.
유통기한 연장 예정
이 애플리케이션을 사용하면 유효 기간 연장이 계획된 PCN에 대한 연구를 볼 수 있습니다. 각 항목에는 연구, 기본 팩 재료, 블라인드 및 오픈 라벨 PCN 수가 표시됩니다.
항목에서 다음 항목으로 직접 이동할 수 있습니다.유통기한 연장 관리해당 PCN을 확인하고 카드 헤더에서유통기한 연장 관리연장 계획됨 상태의 모든 PCN을 볼 수 있는 앱입니다.
라벨 재지정 관리
기본 팩 재료의 유통 기한을 연장할 수 있는 경우 연장된 유통 기한을 기준으로 유통 기한이 더 늦은 키트에 라벨을 재지정하는 것이 타당할 수 있습니다. 이렇게 하면 키트가 만료되기 전에 사용할 수 있으므로 낭비가 줄어듭니다. 재료의 보관 조건 변경과 같은 다른 변경 사항으로 인해 라벨 재지정이 필요할 수도 있습니다.
PCN은 이미 포장된 주문 또는 아직 준비 중인 주문으로 구성될 수 있습니다. 레이블 재지정은 2단계 프로세스로 한 명의 사용자가 PCN 상태를 설정합니다.가능한에게확장 예정, 일반적으로 다른 역할을 가진 다른 사용자가 레이블 재지정 프로세스를 시작합니다.
외부 제조업체(CMO)와 연결
이 솔루션을 사용하면 제조 프로세스를 확장하여 게시된 API를 통해 계약 제조 파트너와 주문 정보를 교환할 수 있습니다.주문 처리그리고구매 주문.
SAP Intelligent Clinical Supply Management의 제조 및 패키징 모듈은 비용 효율적이고 잘 실행되는 임상 시험을 수행하는 엔드 투 엔드 프로세스를 완료합니다. 상용 공급망 프로세스에 사용되는 SAP S/4HANA의 기존 표준 애플리케이션 및 구성 요소를 활용하고 임상 공급망의 제조 요구 사항을 대상으로 하는 맞춤형 개선 사항을 제공합니다.
계약 제조 및 라벨 관리와의 통합으로 인해 실패하기 쉬운 수동 인터페이스가 더 이상 필요하지 않습니다. 더 이상 중복 데이터 입력이나 데이터 조정이 필요하지 않습니다. 따라서 기업이 임상 연구 및 개발을 위한 공급품을 계획, 소싱, 제조, 배포 및 조정하기 위해 종단 간 프로세스 운영을 실행하는 데 도움이 됩니다.
SAP Intelligent Clinical Supply Management에 대해 자세히 알아보려면 새 태그 "를 따라 가십시오.SAP 지능형 임상 공급 관리” 또한 이 시리즈의 이전에 게시된 블로그 게시물을 읽습니다.여기.
귀하의 피드백을 기쁘게 생각하며,질문또는 의견에서 SAP Intelligent Clinical Supply Management에 대한 생각.